Sirium S.R.L. è una società di consulenza in ambito Risorse Umane attiva da più di 30 anni sul mercato italiano.

Per un’importante Società italiana specializzata nella produzione di principi attivi farmaceutici per uso umano e veterinario, siamo alla ricerca di un/una:

Regulatory Affairs Specialist

Responsabilità:

La risorsa inserita all’interno dell’ufficio Regolatorio e rispondendo direttamente al manager di funzione, si occuperà di:

• Preparazione, aggiornamento e revisione del Modulo 3 di Quality per la gestione dei DMF/ASMF presso le varie Autorità Worldwide (AIFA, FDA, EDQM, PMDA etc)
• Gestione della documentazione necessaria per ottenere le autorizzazioni alla commercializzazione dei diversi prodotti aziendali
• Monitorare le eventuali modifiche legislative nazionali e internazionali
• Gestione delle richieste di integrazione formulate dalle Autorità/Clienti in collaborazione con le funzioni tecniche aziendali

Esperienza:    

Si richiede un esperienza di almeno 2-3 anni in un ruolo similare e conoscenza delle attività regolatorie CMC del mondo API (principi attivi farmaceutici) o farmaceutico.

Costituirà aspetto preferenziale la conoscenza sottomissione e gestione lifecycle ASMFs in formato CTD (eCTD).

Formazione:  

È richiesta una Laurea in C.T.F. o Chimica o in discipline affini

Lingua:            

Conoscenza fluente della lingua inglese

Soft Skills:     

Oltre alle necessarie competenze tecniche sono importanti: buone doti relazionali e di assertività, capacità organizzative, doti analitiche e orientamento ai risultati. In particolare è necessaria predisposizione al lavoro in team in stretta collaborazione/interazione con le diverse funzioni tecniche aziendali (QA, QP, QC, RD, produzione) ed anche con le funzioni commerciali (vendite, acquisti).                               

Sede di lavoro:         

Area di Bergamo

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